EU-Parlament beschließt Verschiebung neuer Anforderungen für Medizinprodukte

EU-Parlament

Um Engpässe oder Verzögerungen bei der Markteinführung wichtiger Medizinprodukte zu vermeiden, beschloss das Europäische Parlament, die Anwendung der Verordnung über Medizinprodukte zu verschieben.

Das Europäische Parlament nahm den Vorschlag der Kommission am Freitag in Brüssel im Dringlichkeitsverfahren mit 693 Stimmen bei 1 Gegenstimmen und 2 Enthaltungen an, wodurch die Anwendung der Medizinprodukte-Verordnung um ein Jahr bis zum 26. Mai 2021 verschoben werden kann.

Derzeit lastet hoher Druck auf den nationalen Gesundheitsbehörden und den Herstellern von Medizinprodukten. Wären Sie gezwungen, ab Mai diesen Jahres die neue Medizinprodukte-Verordnung einzuhalten, könnte e zu Engpässen oder Verzögerungen bei der Beschaffung der zur Bekämpfung von COVID-19 erforderlichen Medizinprodukte.

Das Europäische Parlament unterstützt daher den Vorschlag, die Anwendung dieser Verordnung um ein Jahr zu verschieben. Behörden und Hersteller sollen dem Kampf gegen die Coronavirus-Pandemie Priorität einräumen, indem sie nach den derzeitigen Verfahren fortfahren.

Der Vorschlag muss nun auch von den Mitgliedsstaaten gebilligt und im Amtsblatt veröffentlicht werden, bevor er in Kraft treten kann. Dies wird spätestens bis zum 26. Mai erwartet.

Hintergrund

Die europäische Gesetzgebung stellt sicher, dass medizinische Geräte sicher in der Anwendung sind und erleichtert den Patienten den Zugang zu den Geräten auf dem europäischen Markt. Im Jahr 2017 wurden zwei neue Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika verabschiedet, um die Patientensicherheit zu verbessern und die Transparenz über Medizinprodukte in der gesamten EU zu erhöhen. Die neue Verordnung für Medizinprodukte sollte am 26. Mai 2020 voll anwendbar sein. Das Datum der Anwendung der Verordnung über In-vitro-Diagnostika-Medizinprodukte ist von dem neuen Vorschlag nicht betroffen. Die In-vitro-Verordnung wird wie geplant ab 26. Mai 2022 anwendbar.